В России разработан медицинский аппарат “СМАРТ-ПРОСТ” для физиотерапии хронического простатита
Российская компания представила инновационное решение для комплексного лечения урологических заболеваний
Научно-производственная компания «Фили-Медтехника» разработала медицинский физиотерапевтический аппарат «Урологическая физиотерапевтическая система «СМАРТ-ПРОСТ» — компактное устройство для лечения и профилактики хронического простатита и других заболеваний органов малого таза. Аппарат прошел клинические испытания в НИИ урологии имени Н.А. Лопаткина Минздрава РФ и получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора, разрешающее применение изделия по назначению и подтверждающее соответствие требованиям безопасности (и качества). Оценка клинической эффективности дана по результатам испытаний НИИ.
О производителе
Научно-производственная компания «Фили-Медтехника» основана в 2014 году как объединение специалистов из области науки, медицины и технологий. Компания специализируется на разработке медицинского оборудования для урологии и работает исключительно на собственных разработках без привлечения иностранных инвестиций.
Аппарат СМАРТ-ПРОСТ был создан командой российских инженеров под руководством Тимура Салаватовича Туйкина, кандидата физико-математических наук, научного сотрудника Института радиотехники и электроники имени В.А. Котельникова РАН (подразделение биомедицины). Разработка устройства заняла три года и потребовала создания уникальных технических решений для размещения многокомпонентной системы в компактном корпусе диаметром 22 миллиметра.
Производство аппарата осуществляется на лицензированном предприятии медицинской техники в Москве. Устройство защищено патентами и зарегистрированным товарным знаком. Компания осуществляет полный цикл производства — от разработки до выпуска готовых изделий — с применением входного контроля компонентов и тщательной проверкой каждого выпускаемого аппарата.
Об аппарате
Краткое описание устройства
Урологическая физиотерапевтическая система СМАРТ-ПРОСТ представляет собой медицинский физиотерапевтический аппарат для воздействия на предстательную железу и органы малого таза. Устройство предназначено для профилактики и лечения обострений хронических воспалительных заболеваний предстательной железы, застойных явлений в малом тазу, а также для лечения эректильной дисфункции в составе комплексной терапии.
Аппарат оказывает четыре типа физиотерапевтических воздействий: термотерапию, магнитотерапию, инфракрасную терапию и аппаратный вибрационный массаж. Особенностью конструкции является возможность одновременного применения всех четырех методов воздействия, что отличает СМАРТ-ПРОСТ от других устройств данного класса.
В компактном ректальном картридже размещены семь печатных плат, магнитная катушка, нагревательный элемент с температурной регулировкой от 38 до 42 градусов Цельсия, три медицинских инфракрасных светодиода с длиной волны 940 нанометров, электромотор с эксцентриком для вибрационного воздействия, управляющий микропроцессор и система защиты от перегрева.
Устройство разрешено к применению в стационарных, амбулаторных условиях, а также для самостоятельного использования пациентами в домашних условиях по назначению врача-специалиста. По данным производителя, более 150 урологов используют аппарат в клинической практике, более 3000 пациентов приобрели устройство для домашнего применения.
Регуляторный статус
Аппарат зарегистрирован в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/82 выдано 18 апреля 2013 года.
Согласно регистрационной документации, устройство относится к классу медицинских изделий для физиотерапевтического воздействия. Применение аппарата должно осуществляться в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, курс процедур на дому проводится по назначению врача-специалиста.
Важное уточнение: устройство имеет противопоказания, перед применением необходима консультация специалиста.
Клиническая оценка
Клиническая эффективность аппарата СМАРТ-ПРОСТ была исследована в 2014 году в НИИ урологии имени Н.А. Лопаткина Минздрава России — ведущем российском центре по разработке высокотехнологичных методов диагностики и лечения урологических заболеваний.
Дизайн исследования предусматривал слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание с участием 90 пациентов с небактериальным хроническим простатитом, безуспешно лечившихся в течение шести месяцев. Участники были разделены на три группы по 30 человек: первая основная группа получала медикаментозную терапию в сочетании с инфракрасной и термотерапией, вторая основная группа — медикаменты и все четыре типа физиотерапевтических воздействий аппарата, контрольная группа — только медикаментозную терапию и плацебо-устройство без физиотерапевтических функций.
Все пациенты получали стандартную медикаментозную терапию: антибиотик ципрофлоксацин и альфа-адреноблокатор тамсулозин. Участники контрольной группы использовали шам-устройство, внешне идентичное действующему аппарату, но не оказывающее физиотерапевтического воздействия. Продолжительность исследования составила 45 дней.
В качестве конечных точек оценивались: частота клинических симптомов хронического простатита по шкале NIH-CPSI, количество лейкоцитов в секрете предстательной железы, объем остаточной мочи в мочевом пузыре, максимальная скорость мочеиспускания.
По данным исследования, в основных группах, получавших физиотерапию аппаратом СМАРТ-ПРОСТ в дополнение к медикаментозной терапии, наблюдалось снижение количества лейкоцитов в секрете простаты на 58 процентов в сравнении с 11 процентами в контрольной группе. Объем остаточной мочи уменьшился на 60 процентов против 27 процентов в контроле, максимальная скорость мочеиспускания увеличилась на 24 процента по сравнению с 10 процентами у пациентов контрольной группы. Частота симптомов заболевания снизилась на 53,4 процента в обеих основных группах по сравнению с 52,6 процента в контрольной группе.
Результаты показали, что применение аппарата СМАРТ-ПРОСТ в составе комплексной терапии статистически значимо повышает эффективность лечения хронического простатита по сравнению с изолированной медикаментозной терапией. На основании полученных данных НИИ урологии имени Н.А. Лопаткина рекомендовал устройство для комплексного лечения и профилактики хронического простатита и других заболеваний органов малого таза.
Показания и ограничения
Согласно инструкции по медицинскому применению, аппарат рекомендуется использовать в составе комплексной терапии при следующих состояниях:
- Хронический простатит различной этиологии
- Уретропростатит
- Простатовезикулит
- Нарушения копулятивной функции
- Мужское бесплодие
К основным противопоказаниям относятся:
- Острый простатит и обострение хронического простатита
- Острые воспалительные заболевания прямой кишки
- Злокачественные новообразования предстательной железы или прямой кишки
- Активный туберкулез предстательной железы
- Травмы и воспалительные процессы прямой кишки, включая геморрой и трещины
Полный перечень показаний, противопоказаний и особых указаний содержится в руководстве по эксплуатации и инструкции по медицинскому применению.
Преимущества аппарата СМАРТ-ПРОСТ
Клиническое преимущество устройства заключается в возможности одновременного оказания четырех типов физиотерапевтических воздействий, что, по данным клинических исследований, повышает эффективность комплексной терапии. Компактные размеры и автономность работы позволяют использовать аппарат не только в медицинских учреждениях, но и в домашних условиях по назначению врача.
Техническим преимуществом является применение специализированных медицинских инфракрасных светодиодов, излучение которых характеризуется оптимальной длиной волны для проникновения в ткани предстательной железы и углом рассеивания 120 градусов, обеспечивающим охват всего объема органа. Конструкция предусматривает десятиступенчатую регулировку мощности термотерапии и вибрационного воздействия для индивидуализации процедур.
С организационной точки зрения возможность домашнего применения по назначению врача позволяет пациентам проводить рекомендованные курсы физиотерапии без необходимости регулярных посещений медицинского учреждения, что повышает доступность физиотерапевтического лечения.
Устройство поставляется с годовой гарантией производителя, каждый аппарат проходит контроль качества перед выпуском.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
По материалам с сайта https://smart-prost.ru/
Комментариев пока нет.